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免疫细胞临床准入管理——以魏则西之死为行业普法

    魏则西死亡事件引发了人们对肿瘤免疫治疗激烈讨论,普遍存在对相关管理法规误读误判,有的认为卫计委取消第三类医疗技术准入审批等于放开了免疫细胞治疗业务,还有认为一些地区将DC-CIK纳入医保报销范围相当于“准入合规”,或者看到某些专家CCTV上现身说法就以为可以名正言顺开展免疫细胞治疗业务,本文借这个年轻生命离世的契机对免疫细胞疗法法规做一次梳理,以正视听。


    癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。该疗法通过活化机体的免疫系统来控制肿瘤,延长患者的生存期。根据作用机制不同,免疫治疗可分为过继性免疫治疗、肿瘤疫苗和免疫调节剂等。其中,过继性免疫治疗是指分离、体外激活并回输抗原特异性或抗原非特异性淋巴细胞的一种治疗,包括LAK细胞、TIL、CIK细胞、DC-CIK、NK、γδT、CAR-T、TCR-T及NKT细胞治疗等。这种采集患者自体免疫细胞来进行治疗的方式,正是目前我国肿瘤免疫治疗乱象丛生的重灾区

一、免疫细胞做为药品管理的相关法规

    国家药监局成立之前,药品监管领域处于九龙治水的局面, 原卫生部药政管理局参考美国FDA生物制品评估的做法于1993年5月5日颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》将人的体细胞治疗临床研究纳入《药品管理法》的进行管理,首次明确“应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞,经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法...基本上参照卫生部颁布的《新药临床研究的指导原则》开展临床研究。

    国家药品监督管理局成立后,于2003年03月20日 发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,明确了”包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)、肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞(IVS)等”质量评价指标,并要求临床伦理学参见GCP有关规定执行。

    根据CFDA颁布的《药品注册管理办法》(局令第28号),“药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》”,因此,开展免疫细胞制品临床研究应服从药品准入审批条件

二、免疫细胞做为医疗技术管理的相关法规

    在2005年后,伴随着人事地震,食药监局不再受理生物疗法的审批,细胞治疗管理出现真空状态,新项目申报无门。各大医院抱着“法不禁止即可为”的态度开展免疫细胞治疗,一些生物公司也参与进来。

    2009年卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)规定国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。”

    根据卫生部颁布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》(卫办医政发〔2009〕84号),“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”属于第三类医疗技术。同时根据《医疗技术临床应用管理办法》第14条规定:“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查“。同时,卫生部还制定了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》(2009年4月29日,征求意见稿),该规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术进行技术审核的依据。

    至此,开展免疫细胞疗法的机构开始猛增,地方政府在默许的情况下相当多省市都将这项治疗纳入医保报销的范围,报销比例高达80%-90%,物价部门也都规定了指导价。但经媒体核实,到卫生部门备案的医疗机构已有三千多家,没有一家免疫细胞治疗项目得到批复

    2015年7月2日,卫计委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批(国卫医发〔2015〕71号),细胞免疫治疗未列入“限制临床应用的医疗技术(2015版)”清单,文中注明“未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术,按照临床研究的相关规定执行。”

    综合上述情况,可以解读为免疫细胞临床研究仍遵照《医疗技术临床应用管理办法》施行准入管理。那么,根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》 (国卫医发﹝2014﹞80号),医疗卫生机构不得向受试者收取费用,“第二十七条  未经医疗卫生机构批准,卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的,医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理”。

三、魏则西死亡事件后果预估

    迄今为止,国家卫计委尚未批准任何机构开展免疫细胞治疗项目,亦未组织过开展免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着,目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用(包括:DC-CIK细胞、T细胞、NK细胞、CAR-T细胞)均涉嫌违规

    多年来国内各地不少医疗机构无视法规和科学界的警告,为绝望中的患者提供无效的治疗,并收取高额治疗费用。魏则西死亡事件直接的后果就是为如火如荼的免疫细胞治疗降温。前车之鉴是,媒体曝光后,卫生部立即叫停了全部未经审批的干细胞治疗和临床试验。

    值得期待的是,卫计委“科技教育司2016年工作要点”明确将“制定并印发《医疗新技术临床研究管理办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,进一步完善医学研究登记备案信息系统。”

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